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            國家藥物臨床試驗機構辦公室召開2023年度GCP質控總結會議

            2024-02-01 11:51:45

            為提升我院臨床試驗質量,保障受試者的權益與安全,保證數據真實可靠,1月30日下午,國家藥物臨床試驗機構辦公室召開2023年度GCP質控總結會議。會議由機構辦公室副主任(主持全面工作)李匯涓主持,各專業主要研究者、專業秘書、GCP院內檢查員、研究醫生及護士、機構辦公室工作人員出席會議。

            李匯涓首先對各位研究者2023年的辛勤付出表示感謝,她表示隨著我院承接臨床試驗的項目數及完成臨床試驗的項目數不斷增長,接受上級部門的各種檢查勢必要成為一種常態化,面對日益嚴格的檢查要求,機構和臨床科室需要進一步加強質量管理,才能持續良好地開展臨床試驗。

            隨后,機構辦公室劉旭文進行《2023年度GCP質控問題總結》匯報,內容包含備案專業現場質控、在研項目質控、2024年質控計劃三部分,他就機構辦公室日常質控發現問題進行了詳細的案例分析并提出了整改措施。劉旭文指出機構辦公室對于質量保證體系進行了優化,2024年質控將分為啟動前評估、試驗預演、早期質控、中期質控、定期質控、現場質控、有因檢查以及結題質控,并會將發現的問題、采取的糾正措施、追蹤結果和評價形成系統的質量評估報告。

            隨著醫療器械臨床試驗新規相繼出臺,原有的醫療器械管理體系文件已無法滿足工作需求,為保證醫療器械臨床試驗的高質量運行,機構辦公室于2023年7月至2024年1月制定出獨立運行的全套醫療器械臨床試驗制度/SOP,一共有73條。針對此制度,機構辦公室張華君進行《醫療器械臨床試驗制度/SOP培訓》授課。她講解了醫療器械臨床試驗實施過程中需要遵循的標準操作規程,還將《藥物臨床試驗制度/SOP》與《醫療器械臨床試驗制度/SOP》進行了對比,重點突出,條理清晰。

            質量貫穿于臨床試驗全周期。院黨委也高度重視臨床試驗質量問題,多次強調質量是臨床試驗的生命線。2024年各位研究者將不斷增強責任意識,提高對GCP的重視度,共同推動我院臨床試驗工作高質量發展,加快醫院建設“研究型醫院”的步伐,將科技成果轉化為醫療服務能力,讓患者真正獲益。(林元盛 文/圖)

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